Dispositif médical certifié

La législation européenne impose des règles strictes pour tout dispositif médical certifié.

Les fabricants doivent démontrer que leur technologie a été validée cliniquement et se soumettre à des audits qui vérifient son bon fonctionnement.

Découvrez ci-dessous les étapes nécessaires à une telle validation.




Premièrement, il est nécessaire de recruter des candidats qui acceptent de prendre part à la validation clinique de Sunrise. C’est le médecin examinateur qui propose à ses patients de participer. La force de Sunrise repose sur le grand nombre ayant pris part à cette validation: 400 personnes.



Chaque nuit nécessite l’installation de nombreux capteurs sur le dormeur. Un technicien spécialisé se charge de cette procédure qui dure environ 45 min.



Les résultats des deux méthodes de mesure (polysomnographie et Sunrise) sont ensuite comparés : il est vérifié que les résultats obtenus par chacune des méthodes concordent.



Les résultats de l’étude concluent à un niveau de concordance de plus de 95% entre les deux technologies pour la détection des apnées obstructives du sommeil chez l'adulte. Il s’agit d’une première à ce niveau de performance. Une révolution en médecine du sommeil.



Les autorités, par l'intermédiaire d'un organisme notifié procèdent alors à un audit sur le site de la société.



Les personnes qui acceptent de prendre part à l’étude se rendent alors au laboratoire du sommeil pour une nuit d’observation.



Chaque personne passe alors la nuit à l’hôpital, équipée du matériel test utilisé au laboratoire du sommeil (la polysomnographie) et du capteur Sunrise, que l’on cherche à valider.



Un expert du sommeil relit et analyse les résultats de la polysomnographie par tranche de 30 secondes.



Une fois cette validation effectuée, l’équipe Sunrise prend contact avec les autorités de santé afin de notifier la mise sur le marché de l'Union européenne.



Un fois cet audit et les différentes vérifications accomplis avec succès, Sunrise reçoit le certificat de conformité qui donne accès au marquage CE.



Premièrement, il est nécessaire de recruter des candidats qui acceptent de prendre part à la validation clinique de Sunrise. C’est le médecin examinateur qui propose à ses patients de participer. La force de Sunrise repose sur le grand nombre ayant pris part à cette validation: 400 personnes.



Les personnes qui acceptent de prendre part à l’étude se rendent alors au laboratoire du sommeil pour une nuit d’observation.



Chaque nuit nécessite l’installation de nombreux capteurs sur le dormeur. Un technicien spécialisé se charge de cette procédure qui dure environ 45 min.



Chaque personne passe alors la nuit à l’hôpital, équipée du matériel test utilisé au laboratoire du sommeil (la polysomnographie) et du capteur Sunrise, que l’on cherche à valider.



Les résultats des deux méthodes de mesure (polysomnographie et Sunrise) sont ensuite comparés : il est vérifié que les résultats obtenus par chacune des méthodes concordent.



Un expert du sommeil relit et analyse les résultats de la polysomnographie par tranche de 30 secondes.



Les résultats de l’étude concluent à un niveau de concordance de plus de 95% entre les deux technologies pour la détection des apnées obstructives du sommeil chez l'adulte. Il s’agit d’une première à ce niveau de performance. Une révolution en médecine du sommeil.



Une fois cette validation effectuée, l’équipe Sunrise prend contact avec les autorités de santé afin de notifier la mise sur le marché de l'Union européenne.



Les autorités, par l'intermédiaire d'un organisme notifié procèdent alors à un audit sur le site de la société.



Un fois cet audit et les différentes vérifications accomplis avec succès, Sunrise reçoit le certificat de conformité qui donne accès au marquage CE.





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